国家药监局发文 事关医疗器械

erjian2021-08-2737720

国家药监局发文 事关医疗器械

一、【不良反应】需补充说明:监测数据显示,双黄连口服制剂已报告皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、胸闷、潮红、过敏或过敏反应、头晕、呼吸困难、心悸等不良反应。有的病例还报告了肝功能生化指标异常和过敏性休克。

二.应增加【禁忌】项:1。禁止对本产品及其成分过敏。2.那些感冒的人是被禁止的。

3.应增加【注意事项】项:1。避免吸烟、饮酒和辛辣、寒冷和油腻的食物。2.服药期间不宜同时服用滋补中药。3.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病患者应在医生指导下服用。4.根据用法用量服用。儿童、孕妇、哺乳期妇女、老年人、体弱者和脾虚便溏者应在医生的指导下服用。5.发热、体温超过38.5的患者应去医院就诊。6.服药3天,症状没有缓解,应该去医院。7.对本品及其成分过敏者禁用,体质过敏者慎用。8.禁止在产品特性发生变化时使用本产品。9.儿童必须在成人监督下使用。10.请将本产品放在儿童接触不到的地方。11.如果正在使用其他药物,请在使用本产品前咨询医生或药剂师。

新闻评论

疫情期间,双黄连相关产品一度缺货

这不是监管部门第一次提醒公众双黄连口服制剂的不良反应。

《国家药品不良反应监测年度报告(2014年)》显示,双黄连合剂(口服液、颗粒剂、胶囊剂、片剂)在2014年中成药口服制剂不良反应报告中排名第一。

针对疫情期间蔓延的“双黄连事件”,1月31日有媒体报道称,上海药物研究所与中科院中国科学院武汉病毒研究所联合研究,初步发现中成药双黄连口服液具有抑制新型冠状病毒的作用。消息发布后,国内部分药店的双黄连相关产品一度缺货。

2月1日,中国科学院上海药物研究所所长姜华良表示,双黄连口服液的病毒检测(在抑制新型冠状病毒研究中)此前已经披露,检测结果尚未出来。湖北省中央指导组专家张伯礼院士在接受媒体采访时表示:“很多清热解毒的中药都有抗病毒的作用,这不是什么新鲜事,但功效是广谱的,并不具有特异性。”

来源:国家医药产品管理局、人民网、第一财经

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